Was diese Branche besonders macht
EN ISO 13485 ist die Grundlage — wirkliche Audit-Schärfe entsteht durch die Verzahnung mit MDR (oder IVDR), technischer Dokumentation und Post-Market-Surveillance. Wir arbeiten mit Herstellern, die Klasse I bis IIb herstellen, und mit Zulieferern, die in die Lieferketten regulierter Hersteller liefern.
Anlässe, mit denen Kunden auf uns zukommen
Erstzertifizierung nach EN ISO 13485
Sie entwickeln ein Medizinprodukt und müssen das QM-System aufbauen, bevor die Benannte Stelle kommt.
MDR-Übergang noch nicht abgeschlossen
Die technische Dokumentation hängt; PMS und PMCF sind noch nicht systematisch implementiert.
Software als Medizinprodukt (SaMD)
IEC 62304-Anforderungen treffen Ihren Entwicklungsprozess — und der ist heute eher agil als formalisiert.
Lieferanten-Audits durch Hersteller
Sie sind Zulieferer für einen Hersteller und müssen ein Audit nach EN ISO 13485-Anforderungen bestehen.
Welche Standards in dieser Branche zählen
EN ISO 13485
QM-Standard für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten.
MDR (EU 2017/745)
EU-Verordnung über Medizinprodukte — Integration mit ISO 13485.
IEC 62304
Software-Lebenszyklus für medizinische Software.
ISO 14971
Risikomanagement für Medizinprodukte.
EN ISO 13485 + technische Dokumentation Klasse IIa
Startup, 12 Mitarbeiter, entwickelt diagnostisches Klasse-IIa-Produkt. Ausgangslage: Produkt fast entwicklungsreif, QM-System rudimentär. Vorgehen: Aufbau EN ISO 13485-konformes QM, Strukturierung der technischen Dokumentation, Risikomanagement nach ISO 14971, Vorbereitung des Audits durch die Benannte Stelle. Ergebnis: Zertifizierung 13485 nach 8 Monaten; technische Dokumentation in Folge eingereicht und freigegeben.
Anonymisiertes Beispiel, repräsentativ für unsere Arbeit in dieser Branche.
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In einem 30-Minuten-Erstgespräch klären wir Branche, Standard und Ausgangslage.