Quality Management für Produktion und Technik — ohne Konzernbürokratie.
Sie bauen Hardware, Industrie-IoT, Robotik, Spezialmaschinen oder verarbeitete Produkte. Großkunden im B2B fordern ISO 9001, manche IATF 16949, AS 9100 oder EN 13485. Wir bauen das mit Ihnen auf — schlank, skalierbar, in Sprints.
Sechs Themen, die Tech-Startups früh klären sollten.
Prozesse und Verantwortlichkeiten
Wer entscheidet was, wer dokumentiert was, wer prüft was. Bei 5 Leuten kennen das alle — bei 20 ist das ohne Prozess-Landkarte ein Hauptgrund für Reklamationen.
Reklamations- und Änderungsmanagement
Reklamationen strukturiert erfassen, Ursachen analysieren (8D, A3), Maßnahmen umsetzen, Wirksamkeit prüfen. Änderungen am Produkt mit Impact-Analyse — bevor sie zur Reklamation werden.
Prüfplanung
Welche Prüfung an welcher Stelle, mit welchem Aufwand und welchem Nachweis. Im Audit wird gefragt, in der Reklamation entscheidet es über Schaden und Schuld.
Lieferantenqualifizierung
Bewertungsmatrix, Freigabe-Workflow, jährliche Re-Bewertung. Bei A-Lieferanten Vor-Ort-Audits — gerade Tech-Startups mit komplexen Lieferketten brauchen das.
Dokumentenlenkung
Versionierung, Freigabe, Ablage, Archivierung. Klingt trocken, ist aber im Audit der zweithäufigste Findings-Bereich. Ein gutes DMS / ERP löst 80 % der Probleme.
Mitarbeiter und Wissen
Schulungsmatrix, Qualifikationsnachweise, Onboarding. Wer Wachstum plant, braucht eine Lernarchitektur, die ohne Engpass skaliert.
Von ISO-9001-Basis zur Branchen-Norm.
ISO 9001 ist meist die Basis. Erst danach kommen die Branchenstandards — IATF für Automotive, AS 9100 für Aerospace, EN 13485 für Medizintechnik. Hier ein typischer Pfad.
Schritt 1: ISO 9001 als Fundament
Die Basisnorm — gefordert von praktisch jedem B2B-Großkunden. Mit Lean-QA in 6-9 Monaten realistisch. Politik, Prozesse, Risiken, Audits, KVP — schlank, aber vollständig.
Schritt 2: Branchen-Standard
Automotive → IATF 16949 (Anforderungen an FMEA, APQP, SPC, Lieferanten). Aerospace → AS 9100 (Konfigurationsmanagement, Special Processes). Medizintechnik → EN ISO 13485 (Risikomanagement, Validierung, MDR-Konformität).
Schritt 3: Integration und Skalierung
ISO 9001 + Branchen-Norm + ggf. ISO 14001 / 45001 als integriertes Managementsystem. Doku-Konsolidierung, gemeinsame Audits, schlanke Pflege. Erst sinnvoll ab gewisser Größe.
ISO 9001 oder Branchen-Norm steht an?
30 Minuten Erstgespräch — wir ordnen Ihre Situation ein und zeigen den schnellsten Weg.